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      科研動態
      廣東省婦幼保健院倫理委員會章程
      發布日期:2022-01-10   瀏覽次數:

      第一章 總則

      第一條 為保護臨床試驗受試者的合法權益,加強對倫理委員會臨床試驗倫理審查工作的指導和監督管理,規范臨床試驗的倫理審查工作,保證臨床試驗符合科學和倫理道德要求,根據《根據衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016)、國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2016年)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010)、國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010)等,,制定本章程。

      第二條 倫理委員會對臨床試驗項目的科學性、倫理性進行審查的目的旨在為受試者提供尊嚴、權利、安全和福利的保證,促進社會公正。

      第三條 倫理委員會對臨床試驗的倫理審查負有一種公共責任,應與國家相關部門共同采取措施加強對臨床試驗的監督并接受監督管理部門的考查和評價。

      第四條 倫理委員會的組建和運行應遵循的基本工作原則是:合法、公正、獨立、合格、多元、透明、及時和不營利。

      第二章 組織機構及人員組成

      第五條 廣東省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會(以下簡稱倫理委員會)是在醫院的領導下,對申請研究項目的倫理性,科學性進行咨詢和審查的機構。

      第六條 權力:倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究,對批準的臨床研究進行跟蹤審查,終止或暫停已經批準的臨床研究。

      第七條 行政資源:醫院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件,設置獨立的辦公室,檔案室和會議室,以滿足其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員會秘書以滿足倫理委員會高質量工作的需求,并為委員、獨立顧問、秘書提供充分的培訓,使其能夠勝任工作。

      第八條 經費使用按照醫院財務管理規定執行,應要求可公開支付給委員的勞務補償。

      第九條 委員組成:倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生,人數不得少于7人,并且應當有不同性別的委員,少數民族地區應當考慮少數民族委員。

      第十條 委員的招聘/推薦:倫理委員會采用招聘的方式,結合有關各方的推薦并征詢本人意見,確定委員候選人名單。

      第十一條 聘任的機構與程序:當選委員以醫院正式文件的方式公布聘任結果。接受聘任的倫理委員會委員應參加生物醫學研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓;應提交本人簡歷、資質證明文件,GCP與倫理審查培訓證書;應同意并簽署利益沖突聲明,保密承諾。

      第十二條 主任委員:倫理委員會設主任委員1名,副主任委員1名,由倫理委員會委員選舉產生。主任委員負責主持倫理委員會工作,負責主持審查會議,審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時,可以委托副主任委員接替主任委員的職責。

      第十三條 任期:倫理委員會每屆任期3年,為保證倫理委員會工作的連續性,維持和發展倫理委員會的專業知識,倫理委員會委員可以連任。

      第十四條 換屆:期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性,審查能力的發展,委員的專業類別,以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用招聘、有關各方推薦的方式產生,醫院法人(院長)聘任。

      第十五條 解聘:以下情況可以解聘:本人書面申請辭去委員職務者;因各種原因長期無法參加倫理審查會議者;因健康或工作調離等原因,不能繼續履行委員職責者;因行為道德規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),不適宜繼續擔任委員者。

      解聘程序:解聘由倫理委員會討論決定,同意解聘的票數應超過法定到會人數的半數,解聘決定以醫院正式文件的方式公布。

      第十六條 替換:因委員辭職或免職,可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招聘推薦候選替補委員,替補委員由倫理委員會討論決定,同意票應超過法定到會人數的半數;當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

      第十七條 獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權。

      第十八條 倫理委員會設倫理秘書,負責受理倫理審查申請材料、安排會議日程、會議記錄、決議通告、與研究者和受試者之間溝通聯系、經費管理、委員培訓、年度工作總結、檔案管理及其它日常工作。

      第三章 培訓

      第十九條 新委員及秘書上崗前必須接受崗前培訓。全體委員及秘書有責任定期參加繼續教育和培訓,提高保護受試者的能力。培訓記錄保存于倫理檔案文件夾中。培訓方式可以是本機構的學術講座、國內外的學術交流活動、訪問考察等。

      第二十條 倫理培訓的主要內容:

      1)相關法律法規。

      2)相關研究倫理指南。

      3GCP知識

      4)指南、章程。

      5)倫理委員會管理制度、崗位職責。

      6)倫理委員會標準操作規程。

      7)基本的研究設計與方法:不同的研究設計與研究目的對研究倫理問題的影響。

      8)涉及人的研究項目主要倫理問題的審查考量;以及不同倫理考量之間的權衡。

      9)不同研究設計類型(試驗性研究,回顧性觀察性研究,前瞻性觀察性研究等)和倫理審查類別(初始審查、跟蹤審查、復審)的主要倫理問題的審查要素、審查要點。

      第四章 工作范圍及職責

      第二十三條 倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目進行審查,審查范圍包括:

      1 藥物臨床試驗;

      2 醫療器械臨床試驗;

      3 診斷試劑臨床試驗。

       

      第二十四條 所有涉及人類受試者的研究方案(或相關文件)都必須在研究開始前提交給倫理委員會審查,并獲得批準方可開展,倫理委員會審查項目時,應履行以下基本職責:

      1 獨立的、稱職的和及時的審查:倫理委員會應對研究項目進行獨立的、稱職的和及時的審查。倫理委員會的組成、運作和決定應不受申辦者、研究者以及其他不適當的影響。

      2 科學審查和倫理審查:倫理委員會對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查。堅持科學審查和倫理審查并重且不可分割。

      3 初始審查,復審和跟蹤審查:倫理委員會負責在研究開始前對研究項目進行審查,同時還應對已通過審查、正在進行的研究項目進行跟蹤評價與審查。

      4 倫理審查應遵循以下幾個準則:

      A. 知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權,嚴格履行知情同意程序,防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究,允許受試者在任何階段無條件退出研究。

      B. 控制風險原則。首先將受試者人身安全、健康權益放在優先地位,其次才是科學和社會利益,研究風險與受益比例應當合理,力求使受試者盡可能避免傷害。

      C. 免費和補償原則。應當公平、合理地選擇受試者,對受試者參加研究不得收取任何費用,對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償。

      D. 保護隱私原則。切實保護受試者的隱私,如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者,未經授權不得將受試者個人信息向第三方透露。

      E. 依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時,應當得到及時、免費治療,并依據法律法規及雙方約定得到賠償。

      F. 特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者,應當予以特別保護。

      第五章 工作程序

      第二十五條 倫理委員會負責對即將開展的臨床試驗項目進行倫理審查,申請者提供完整的研究項目審查所需文件,填寫且提交申請表,倫理秘書負責受理申請登記,對文件進行形式審查,并確定擬采取的審查方式。

       

      第二十六條 審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查,緊急會議審查,快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查??焖賹彶槭菚h審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于臨床研究方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比;尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查等。

       

      第二十七條 主審制:倫理委員會根據專業相關以及倫理問題相關的原則,可以為每個項目指定主審委員。

      第二十八條 倫理委員會應定期或根據倫理審查申請受理的數量及時安排審查會議,倫理委員會每月召開一次例會,必要時也可安排加急會議。除特殊原因外,倫理委員會對提交其審查的申請必須按時召開倫理審查會議。每次會議及其決議應有書面記錄,內容包括出席人員、時間、地點、會議內容和形成的決議。

      第二十九條 倫理委員會委員參加審查會議前應認真審閱所有資料,出席會議的委員需達到或超過全體委員一半人數。倫理委員會根據所審評項目的情況,可邀請有關領域的專家參加討論。當委員與審查項目存在利益沖突,該委員應從會議決定程序中退出。

      第三十條 倫理委員會的例會程序為:(1)主要研究者匯報項目情況;(2)提問及答疑;(3)全體委員討論方案,查驗有關論據;(4)討論和評價;(5)表決。

      第三十一條 倫理委員會以投票表決的方式做出決定。決定的意見可以是:(1)同意;(2)做必要修正后同意;(3)做必要修正后重審;(4)不同意;(5)終止或暫停已批準的試驗。倫理審查決定以書面的“審查批件”或“審查意見”的方式傳達給申請人。

      第三十二條 倫理委員會對所有批準的研究進行跟蹤審查,從做出決定開始直到研究終止。跟蹤審查形式有以下幾點:

      (1) 實地訪查。到達研究專業科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規范和倫理委員會批件的要求;

      (2) 聽取臨床試驗機構年度工作總結和臨床研究進展報告;

      (3) 根據研究方案的性質和可能發生的不良事件,在批準研究時確定持續審查計劃;

      (4) 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告,重新審查:

      A. 對方案的任何修改,其可能影響受試者權利、安全和(或)福利,或影響研究的實施;

      B. 與研究實施和研究產品有關的、嚴重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施;

      C. 可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。

      第六章 文件和檔案

      第三十三條 倫理委員會的所有文件和往來信件,應注明日期,建檔并存檔,應建立文檔并存檔的文件包括(但不限于):

      1 管理制度與SOP類;

      2 倫理委員會人員資質檔案類;

      3)  倫理委員會人員培訓檔案類;

      4 審查項目檔案類;

      5 工作文件資料類;

      第三十四條 倫理委員會秘書負責對所有倫理檔案進行登記、編目、統計、分類和整理,并負責檔案的保管,查閱倫理檔案必須經秘書同意和批準,秘書辦理借閱和返還手續。文件存檔時限依照法規要求實施。

      第七章 附則

      第三十五條 本章程自頒發之日起實施。

      第三十六條 倫理委員會有最終解釋權。

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